2.1 空載熱分布實驗
空載熱分布實驗數據統計分析情況如表1、表2所示。運行結果表明：滅菌器箱腔內的熱分布均勻，符合規定。
表1 剛到121 ℃時各留點溫度計溫度
|
實驗 次數 |
溫度計編號及實驗溫度/ ℃ | 平均溫度/ ℃ | **大溫差/ ℃ | ||||
| Ⅰ | Ⅱ | Ⅲ | Ⅳ | Ⅴ | |||
| **次 | 120.8 | 120.7 | 120.9 | 121.0 | 120.9 | 120.9 | 0.3 |
| 第二次 | 120.9 | 120.9 | 120.8 | 120.9 | 121.0 | 120.9 | |
| 第三次 | 121.0 | 120.9 | 120.7 | 120.9 | 120.9 | 120.9 | |
|
實驗 次數 |
溫度計編號及實驗溫度/ ℃ | 溫差/ ℃ | ||||
| Ⅰ | Ⅱ | Ⅲ | Ⅳ | Ⅴ | ||
| **次 | 121.0 | 121.0 | 121.0 | 121.0 | 121.0 | 0 |
| 第二次 | 121.0 | 121.0 | 121.0 | 121.0 | 121.0 | |
| 第三次 | 121.0 | 121.0 | 121.0 | 121.0 | 121.0 | |
滿載熱分布實驗數據統計分析情況如表3所示。運行結果表明：滿載后箱內溫度分布符合規定。
表3 滿載熱分布實驗數據分析
|
實驗 次數 |
溫度計編號及實驗溫度/ ℃ | 溫差/ ℃ | ||||
| Ⅰ | Ⅱ | Ⅲ | Ⅳ | Ⅴ | ||
| **次 | 121.0 | 121.0 | 121.0 | 121.0 | 121.0 | 0 |
| 第二次 | 121.0 | 121.0 | 121.0 | 121.0 | 121.0 | |
| 第三次 | 121.0 | 121.0 | 121.0 | 121.0 | 121.0 | |
熱穿透實驗數據統計分析情況如表4所示。運行結果表明：熱穿透均勻，符合規定。
表4 熱穿透實驗數據分析
|
實驗 次數 |
溫度計編號及實驗溫度/℃ | 溫差/℃ | ||||
| Ⅰ | Ⅱ | Ⅲ | Ⅳ | Ⅴ | ||
| **次 | 122.0 | 122.0 | 122.0 | 122.0 | 122.0 | 0 |
| 第二次 | 122.0 | 122.0 | 122.0 | 122.0 | 122.0 | |
| 第三次 | 122.0 | 122.0 | 122.0 | 122.0 | 122.0 | |
嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑實驗結果如表5所示。結果判定及評價：符合規定要求。
表5 嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑實驗結果
|
實驗 次數 |
溫度計編號及指示劑顯示色 | 陽性對照品 | ||||
| Ⅰ | Ⅱ | Ⅲ | Ⅳ | Ⅴ | ||
| **次 | 藍紫色 | 藍紫色 | 藍紫色 | 藍紫色 | 藍紫色 | 黃色 |
| 第二次 | 藍紫色 | 藍紫色 | 藍紫色 | 藍紫色 | 藍紫色 | |
| 第三次 | 藍紫色 | 藍紫色 | 藍紫色 | 藍紫色 | 藍紫色 | |
按照《微生物限度檢查標準操作規程》規定的檢查方法，從消毒后的培養基中每次取3瓶(分別從消毒器中不同位置)分別做碟，并同時做空白，在溫度37 ℃下培養48 h，并記錄菌落生長情況。具體情況如表6所示。驗證結果：消毒器能確保物料滅菌合格，該高壓消毒器能達到滅菌要求。
表6 滅菌前后菌落生長情況比較
|
實驗 次數 |
平皿編號及個數 | |||||
| Ⅰ | Ⅱ | Ⅲ | ||||
| 滅菌前 | 滅菌后 | 滅菌前 | 滅菌后 | 滅菌前 | 滅菌后 | |
| **次 | 45 | 0 | 43 | 0 | 44 | 0 |
| 第二次 | 48 | 0 | 45 | 0 | 45 | 0 |
| 第三次 | 51 | 0 | 47 | 0 | 46 | 0 |
(1)在高壓蒸汽滅菌中，蒸汽是殺死細菌的介質，它滅菌的機制是使細菌中主要蛋白質及核酸變性。本次實驗結果表明，在121 ℃的溫度下蒸汽滅菌穩定30 min后，通過觀察留點溫度計的溫度，消毒器內各個點溫度恒定，從而確定其滅菌效果。不管是空載與滿載情況下，高壓蒸汽鍋內當溫度達到121 ℃穩定后不存在**冷點，溫度分布均勻，并通過生物指示劑試驗證明整個滅菌鍋的滅菌效果符合要求。
(2)驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存，驗證文件一般包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生產一定周期后，必須進行再驗證。
